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HACCP/ISO22001:2005
HACCP/ISO22001:2005 2012年5月28日 浏览次数:1413
 

CCP表示危害分析和关键控制点。确保食品在消费的生产、加工、制造、准备和食用等过程中的安全,在危害识别、评价和控制方面是一种科学、合理和系统的方法。但不代表健康方面一种不可接受的威胁。识别食品生产过程中可能发生的环节并采取适当的控制措施防止危害的发生。通过对加工过程的每一步进行监视和控制,从而降低危害发生的概率。

编辑本段HACCP定义

  1. HACCP(Hazard Analysis Critical Control Point)的含义:什么是HACCP体系?
  国家标准GB/T15091-1994《食品工业基本术语》对HACCP的定义为:生产(加工)安全食品的一种控制手段;对原料、关键生产工序及影响产品安全的人为因素进行分析,确定加工过程中的关键环节,建立、完善监控程序和监控标准,采取规范的纠正措施。
  国际标准CAC/RCP-1《食品卫生通则1997修订3版》对HACCP的定义为:鉴别、评价和控制对食品安全至关重要的危害的一种体系。
  2. 什么是危害,食品生产过程中的主要危害是什么?
  危害的含义是指生物的、化学的或物理的代理或条件所引起潜在的健康的负面影响。食品生产过程的危害案例包括金属屑(物理的)、杀虫剂(化学的)和微生物污染,如病菌等(生物的)。今天的食品工业所面临的主要危害是微生物污染,例如沙门氏菌、大肠杆菌O157:H7.防腐剂、胚芽菌、峻菌、肉菌等。
  3. HACCP的重要性
  在食品的生产过程中,控制潜在危害的先期觉察决定了HACCP的重要性。通过对主要的食品危害,如微生物、化学和物理污染的控制,食品工业可以更好地向消费者提供消费方面的安全保证,降低食品生产过程中的危害,从而提高人民的健康水平。
  4. HACCP标准是新的吗?为什么最近几年国际上那么重视HACCP?
  HACCP并不是新标准,它是20世纪60年代由皮尔斯伯公司联合美国国家航空航天局(NASA)和美国一家军方实验室(Natick地区)共同制定的,体系建立的初衷是为太空作业的宇航员提供食品安全方面的保障。
  近年来,随着全世界人们对食品安全卫生的日益关注,食品工业和其消费者已经成为企业申请HACCP体系认证的主要推动力。世界范围内食物中毒事件的显著增加激发了经济秩序和食品卫生意识的提高,在美国、欧洲、英国、澳大利亚和加拿大等国家,越来越多的法规和消费者要求将HACCP体系的要求变为市场的准入要求。 一些组织,例如美国国家科学院、国家微生物食品标准顾问委员会、以及WHO/FAO营养法委员会,一致认为HACCP是保障食品安全最有效的管理体系
  5. 与传统的食品安全控制方法相比,HACCP有什么独到之处?
  传统的食品安全控制流程一般建立在"集中"视察、最终产品的测试等方面,通过"望、闻、切"的方法去寻找潜在的危害,而不是采取预防的方式,因此存在一定的局限性,举例来说,在规定的时间内完成食品加工工作、靠直觉去预测潜在的食品安全问题、在最终产品的检验方面代价高昂,为获得有意义的、有代表性的信息,在搜集和分析足够的样品方面存在较大难度。
  而在HACCP管理体系原则指导下,食品安全被融入到设计的过程中,而不是传统意义上的最终产品检测。因而,HACCP体系能提供一种能起到预防作用的体系,并且更能经济地保障食品的安全。部分国家的HACCP实践表明实施HACCP体系能更有效地预防食品污染。例如,美国食品药品管理局的统计数据表明,在水产加工企业中,实施HACCP体系的企业比没实施的企业食品污染的概率降低了20%到60%。

编辑本段HACCP如何运作

  在HACCP中,有七条原则作为体系的实施基础,它们分别是:
  1)分析危害 – 检查食品所涉及的流程,确定何处会出现与食品接触的生物、化学或物理污染体。
  2)确定临界控制点 – 在所有食品有关的流程中鉴别有可能出现污染体的、并可以预防的临界控制点。
  3)制定预防措施 – 针对每个临界控制点制定特别措施将污染预防在临界值或容许极限内。
  4)监控 – 建立流程,监控每个临界控制点,鉴别何时临界值未被满足。
  5)纠正措施 – 确定纠正措施以便在监控过程中发现临界值未被满足。
  6)确认 –建立确保HACCP体系有效运作的确认程序。
  7)记录 – 建立并维护一套有效系统将涉及所有程序和针对这些原则的实施记录,并文件化。
  需要指出的是,HACCP不是一个单独运作的系统。在美国的食品安全体系中,HACCP是建立在GMPs和SSOPs基础之上的,并与之构成一个完备的食品安全体系。HACCP更重视食品企业经营活动的各个环节的分析和控制,使之与食品安全相关联。例如从经营活动之初的原料采购、运输到原料产品的储藏,到生产加工与返工和再加工、包装、仓库储放,到最后产成品的交货和运输,整个经营过程中的每个环节都要经过物理、化学和生物三个方面的危害分析(Hazard Analysis),并制定关键控制点(Critical Control Points)。危害分析与关键点控制,涉及到的企业生产活动的各个方面,如采购与销售、仓储运输、生产、质量检验等等,为的是在经营活动可能产生的各个环节保障食品的安全。另外HACCP还要求企业有一套召回机制,由企业的管理层组成一个小组,必须要有相关人员担任总协调员(HACCP Coordinator)对可能的问题产品实施紧急召回,最大限度保护消费者的利益。

编辑本段HACCP体系的优越性

  实施HACCP体系有以下优越性:
  A 强调识别并预防食品污染的风险,克服食品安全控制方面传统方法(通过检测,而不是预防食物安全问题)的限制;有完整的科学依据
  B 由于保存了公司符合食品安全法的长时间记录,而不是在某一天的符合程度,使政府部门的调查员效率更高,结果更有效,有助于法规方面的权威人士开展调查工作
  C 使可能的、合理的潜在危害得到识别,即使以前未经历过类似的失效问题。因而,对新操作工有特殊的用处
  D 有更充分的允许变化的弹性。例如,在设备设计方面的改进,在与产品相关的加工程序和技术开发方面的提高等
  E 与质量管理体系更能协调一致;有助于提高食品企业在全球市场上的竞争力,提高食品安全的信誉度,促进贸易发展。

编辑本段微生物测试在HACCP体系中的作用

  在证实HACCP体系运作正常、产品的组成和可追溯性方面,微生物测试具有重要意义。通过追溯微生物测试数据,当生产不能得到有效控制或预防措施未能有效降低细菌水平的时候,公司能够识别。而单纯的最终产品测试效果就差得多了。例如,对于生肉和家禽的细菌含量水平,就没有充分的数据用来判断什么情况是可接受"的。因而,最终产品测试结果不能提供有用的数据,更不用说趋势分析,除了能证明当时的细菌的含量之外,它不能解决、识别并消除食品污染问题。
  HACCP的应用范围:HACCP是可广泛应用于简单和复杂操作的一种强有力的体系。它被用来保证食品的所有阶段的商品安全。生产者在实施HACCP时,他们不仅必须检查其产品和生产方法。还必须将HACCP应用于原材料的供应,直到成品储存,还必须考虑发售环节,直到包括消费终点在内。HACCP体系可同样应用于新产品或现在产品。引入HACCP将其应用于新产品、新生产方法或部分工艺都是很方便的。由于HACCP概念的普遍原则,是使人、财、物力用于最需要和最有用的地方。这一思想使HACCP在通常是缺乏人、财、物力的许多发展中国家成为极理想的工具。促使目前,在许多行业,HACCP都被采用,比如水产品、禽肉类、罐头、速冻蔬菜、果蔬汁、化妆品、餐饮业等行业中。其它新技术在HACCP体系中用处 自从减少或消除有害的食品污染的HACCP体系发布以来,新技术在该体系的工艺中就发挥了重要的作用。例如,在整个生产过程中,新技术能有效地防止或消除食品安全的危害,将会被广泛地接受并采用。

编辑本段食品行业建立HACCP体系的指导和计划

  在实施HACCP体系的时候,有五个预备步骤和七项原则要求必须执行。这些步骤和原则在法规/新加坡标准"风险分析和临界控制点(HACCP)体系和实施导则"中有详细描述。
  食品加工厂所用的每个生产过程都需要一项直接影响产品和过程的、独立的HACCP规范计划。一些海外政府和工业集团正在开发通用的HACCP模式。为开发工厂、过程和HACCP体系产品规范提供准则和指南。新加坡生产力和标准委员会(PSB)将会紧跟食品行业各个分支通用HACCP模式的变化。
  什么是法规标准?重要性如何?
  
食品生产与标准法,是由成立于1962年、负责FAO/WHO(食品和农业组织/世界卫生组织)食品标准组联合会的国际营养法学会开发出来的。1994年4月,在乌拉圭回合多边贸易谈判会上签署了最终法案。1995年成立的世界贸易组织(WTO),在卫生和贸易相关的事务方面,法规发挥了更大的作用。在食品安全方面的法规标准、准则和指南成为国家要求的参考或准则。WTO成员国在进行食品贸易的时候,应在 "营养法"的指导下,与本国的相关法规结合在一起进行考虑。

编辑本段在食品供应的各环节如何应用HACCP体系

  对大多数HACCP成功的使用者来说它可用于从农场到餐桌的任何环节
  在农场上,可以采用多种措施使农产品免受污染。例如,监测好种子、保持好农场卫生、对养殖的动物做好免疫工作等。
  在收获前,可以运用HACCP体系,对农产品在生长、饲养过程的各个环节进行评估,以判断其是否符合食品安全标准,做好农产品生产后加工前的质量把关。比如乡土乡亲的采收前风险评估体系
  在食品加工厂里的屠宰和加工过程中也应做好卫生工作,当肉制品和家禽制品离开工厂时,还应做好运输、贮存和分发等方面的控制工作。
  在批发商店里,确保合适的卫生设施、冷藏、存贮和交付活动免受污染。
  最后,在餐馆、食品服务机构和家庭厨房等地方也应作好食品的贮藏、加工和烹饪的工作,确保食品安全。

编辑本段消费者如何应用HACCP

  消费者可以在家中实施HACCP体系。通过适当的贮存、处理、烹调和清洁程序,从去商店购买肉和家禽到将这些东西摆上餐桌的整个过程中,有多个保障食品安全的步骤。例如,对肉和家禽进行合适的冷藏、将生肉和家禽与熟食隔离开、保证肉类煮熟、冷藏和烹饪的残留物不得有细菌滋生等。

编辑本段HACCP与ISO 9000有什么联系

  ISO 9000系列标准包含了HACCP管理体系的许多要素,例如过程控制、监视和测量、质量记录的控制、文件和数据控制、内审等。
  HACCP体系可以很好地与ISO 9000质量体系兼容,换句话说,ISO 9000系列标准能有效地作为HACCP文件和实施的模式。

编辑本段企业如何着手实施HACCP体系

  HACCP体系要求强有力的管理承诺来支持其实施。选择协作人并成立专业小组,为保证小组有宽广的知识面和足够的经验,小组成员应由不同部门的人员组成,关键成员还要通过培训使其达到食品安全和HACCP体系能力要求,还可以从外部聘请顾问对公司实施过程进行指导。满足"本地企业技术援助方案"(LETAS)适当规定的本地企业,最高可获得总数14000新加坡元的资助,可以为企业解决70%的咨询费。
  开发和实施HACCP体系需要多长时间
  这要看公司已有工艺和体系的范围、建立HACCP体系所需的过程和资源的复杂程度。平均来讲,从建立HACCP体系到实施,约需6到12个月。

编辑本段实施HACCP认证的益处

  · 改善内部过程
  · 通过定期审核来维持体系运行,防止系统崩溃
  · 通过对相关法规的实施,提高声誉,避免认证企业违反相关法规
  · 认证能作为公司的敬业依据,降低负债倾向
  · 当市场把认证作为的准入要求时,增加出口和进入市场的机会
  · 提高消费者的信心
  · 减少顾客审核的频度
  · 与非认证的企业相比,有更大的竞争优势;
  · 改善公司形象。

编辑本段产生

  当代人们惯用的食品安全控制手段是:监测生产设施运行与人员操作的情况,并对成品进行抽样检验(理化、微生物、感官等),然而,这种传统的监控方式往往有不足:
  1.我们常用的抽样规则本身就是有误判风险的。很多食品是来自单个的易变质的生物体,如水产品其样本个体的不均匀性要比机电、化工等工业产品更突出。误判风险更难预料。
  2.大量的成品检验的费用高、周期长。等检验结果的信息反馈到管理层再决定产品质量控制措施时,往往为时已晚。
  3.检验技术的开发已到很高水平,但这不等于可“洞察一切”。对于危害物质检查的可靠性仍是相对的。人们的心理是希望无污染的自然状态的食品厂检测结果符合标准规定的危害物质的限量并不能消除人们对产品安全的疑虑。当传统的质量控制显然不能消除质量问题时,一种基于全面分析普遍情况的预防战略就应运而生,它完全可以提供满足质量控制预定目标的保证;使食品生产最大限度的趋近于“零缺陷”。这种新的方法就是:危害分析与关键控制点(HACCP)。
  三、国外发展、应用HACCP概况
  1977年,美国水产界的专家Lee首次将HACCP概念用于新鲜和冻结的水产品。
  1986年,美国国会授权商务部的国家海洋大气管理局(NOAA)根据HACCP概念设计改善水产品的监督体制。以后,许多机构合作,以HACCP为基础制定对水产品监督检验方案。
  20世纪80年代美国在水产品的安全性方面进行了广泛的研究,进一步推动HACCP的推广应用。
  1991年,美国推出FDA/NOA新的推荐性海产品检验规范(草案),并在北美、欧洲、亚洲分别举办区域性研讨会介绍推行新草案。
  1992年至1993年,FDA起草以HACCP为基础的“水产品的危害与控制导则(FishandFisheryProductsHaz?ards&ControlsGuide)1994年发出初稿,征求意见,1996年9月公布第一版。
  1995年12月,美国发布联邦法规“水产与水产加工品生产与进口的安全与卫生的规范”(21CFRPart123and1240ProceduresforthesafeandsanitaryProcessingandImportingofFishandFisheryProductsFinalRule)该法规又简称为:海产品HACCP法规,它规定自1997年12月18日开始在美国水产品加工业及水产品进口时强制推行HACCP,这不仅对美国国内水产业,而且对于进入美国的外国水产品及其生产者都产生了巨大影响。1997年12月18日该法规正式实行。至此,美国基本完善了在水产界推广应用HACCP的法规体制。

编辑本段HACCP组成

  HACCP质量管制法,是美国Pillsbwg公司于1973年首先发展起来的管制法。它是一套确保食品安全的管理系统,这种管理系统一般由下列各部分组成:
  1、对从原料采购→产品加工→消费各个环节可能出现的危害进行分析和评估。
  2、根据这些分析和评估来设立某一食品从原料直至最终消费这一全过程的关键控制点(CCPS)。
  3、建立起能有效监测关键控制点的程序。
  该系统的优点是将安全保证的重点由传统的对最终产品的检验转移到对工艺过程及原料质量进行管制。这样可以避免因批量生产不合格产品而造成的巨大损失。
  [1]

编辑本段HACCP认证程序

  申请HACCP认证的程序
  第三方认证机构的HACCP认证,不仅可以为企业食品安全控制水平提供有力佐证,而且将促进企业HACCP体系的持续改善,尤其将有效提高顾客对企业食品安全控制的信任水平。在国际食品贸易中,越来越多的进口国官方或客户要求供方企业建立HACCP体系并提供相关认证证书,否则产品将不被接受。据中国进出口商品检验总公司HACCP认证协调中心主任朱晓南介绍,HACCP体系认证通常分为四个阶段,即企业申请阶段、认证审核阶段、证书保持阶段、复审换证阶段。
  企业申请阶段
  首先,企业申请HACCP认证必须注意选择经国家认可的、具备资格和资深专业背景的第三方认证机构,这样才能确保认证的权威性及证书效力,确保认证结果与产品消费国官方验证体系相衔接。在我国,认证认可工作由国家认证认可监督管理委员会统一管理,其下属机构中国国家进出口企业认证认可委员会(CNAB)负责HACCP认证机构认可工作的实施,也就是说,企业应该选择经过CNAB认可的认证机构从事HACCP的认证工作。
  认证机构将对申请方提供的认证申请书、文件资料、双方约定的审核依据等内容进行评估。认证机构将根据自身专业资源及CNAB授权的审核业务范围决定受理企业的申请,并与申请方签署认证合同。
  在认证机构受理企业申请后,申请企业应提交与HACCP体系相关的程序文件和资料,例如:危害分析、HACCP计划表、确定CCP点的科学依据、厂区平面图、生产工艺流程图、车间布局图等。申请企业还应声明已充分运行了HACCP体系。认证机构对企业提供和传授的所有资料和信息负有保密责任。认证费将根据企业规模、认证产品的品种、工艺、安全风险及审核所需人天数,按照CNAB制定的标准计费。
  认证审核阶段
  认证机构受理申请后将确定审核小组,并按照拟定的审核计划对申请方的HACCP体系进行初访和审核,鉴于HACCP体系审核的技术深度,审核小组通常会包括熟悉审核产品生产的专业审核员,专业审核员是那些具有特定食品生产加工方面背景并从事以HACCP为基础的食品安全体系认证的审核员。必要时审核小组还会聘请技术专家对审核过程提供技术指导。申请方聘请的食品安全顾问可以作为观察员参加审核过程。
  HACCP体系的审核过程通常分为两个阶段,第一阶段是进行文件审核,包括SSOP计划、GMP程序、员工培训计划、设备保养计划、HACCP计划等。这一阶段的评审一般需要在申请方的现场进行,以便审核组收集更多的必要信息。审核组根据收集的信息资料将进行独立的危害分析,在此基础上同申请方达成关键控制点(CCP)判定眼光的一致。审核小组将听取申请方有关信息的反馈,并与申请方就第二阶段的审核细节达成一致。第二阶段审核必须在审核方的现场进行。审核组将主要评价HACCP体系、GMP或SSOP的适宜性、符合性、有效性。其中会对CCP的监控、纠正措施、验证、监控人员的培训教育,以及在新的危害产生时体系是否能自觉地进行危害分析并有效控制等方面给予特别的注意。
  现场审核结束,审核小组将根据审核情况向申请方提交不符合项报告,申请方应在规定时间内采取有效纠正措施,并经审核小组验证后关闭不符合项,同时,审核小组将最终审核结果提交认证机构作出认证决定,认证机构将向申请人颁发认证证书。
  证书保持阶段
  鉴于HACCP是一个安全控制体系,因此其认证证书有效期通常最多为一年,获证企业应在证书有效期内保证HACCP体系的持续运行,同时必须接受认证机构至少每半年一次的监督审核。如果获证方在证书有效期内对其以HACCP为基础的食品安全体系进行了重大更改,应通知认证机构,认证机构将视情况增加监督认证频次或安排复审。
  复审换证阶段
  认证机构将在获证企业HACCP证书有效期结束前安排体系的复审,通过复审认证机构将向获证企业换发新的认证证书。
  此外,根据法规及顾客的要求,在证书有效期内,获证方还可能接受官方及顾客对HACCP体系的验证。
  [2]

编辑本段HACCP的七大原则

  HACCP系统包含有七大原则,以确认制程中之危害及监控主要管制点,以防止危害的发生,此七大原则如下:
  一.危害分析及危害程度评估
  由原料、制造过程、运输至消费的食品生产过程之所有阶段,分析其潜在的危害,评估加工中可能发生的危害以及控制此危害之管制项目 (Preventative Measures ,PMs)。
  二.主要管制点
  决定加工中能去除此危害或是降低危害发生率的一个点、操作或程序的步骤,此步骤能是生产或是制造中的任何一个阶段,包括原料、配方及(或)生产、收成、运输、调配、加工和储存等。
  三.管制界限
  为确保CCP在控制之下所建立的CCP之管制之界限。
  四.监测方法
  建立监测CCP之程序,可以测试或是观察进行监测。
  五.矫正措施
  当监测系统显示CCP未能在控制之下时,需建立的矫正措施(Corrective Action,CA)。
  六.建立资料记录和文件保存
  建立所有程序之资料纪录,并保存文件,以利纪录、追踪。
  七.建立确认程序
  建立确认之程序,以确定HACCP系统是在有效的执行。可以稽核之方式,收集辅助性之资料或是以印证HACCP计划是否实施得当。确认之主要范围为:
  1、用科学方法确认CCP之控制界限。
  2、确认工厂之HACCP计划之功能。包括有终产品之检验﹐HACCP计划之审阅﹐CCP纪录的审阅及确认各个步骤是否执行。
  C.内部稽核。包括有工作日志的审阅及流程图和CCP的确认。
  D.外部稽核及符合政府相关法令之确认。
  [3]

编辑本段认证机构实施基于HACCP的认证基本要求

  [4]
  1 范围
  1.1 从事基于HACCP的食品安全管理体系认证(以下称HACCP认证)的认证机构应满足CNAB-AC11、CNAB-AC12、CNAB认可规则及本文件的规定。
  1.2 本文件适用于CNAB对申请从事HACCP认证的认证机构的认可评审和认可后的监督管理工作,同时也适用于申请认可和获得认可的认证机构对其HACCP认证工作的管理。
  2引用文件
  以下文件所包含的条款,通过本文件的引用,构成本文件的条款。引用文件以现行有效版本为准。
  GB/T19011-2003《质量和(或)环境管理体系审核指南》(ISO19011:2002,IDT)
  CNAB-AC11:2002《认证机构实施质量管理体系认证的认可基本要求》
  中国国家认证认可管理委员会2002年第3号公告《食品生产企业危害分析与关键控制点(HACCP)管理体系认证管理规定》
  GB/T19000-2000《质量管理体系 基础和术语》(idt ISO9000:2000)
  GB/T19080-2002《食品与饮料行业GB/T 19001-2000应用指南》(ISO15161:2001,IDT)
  3术语和定义
  CNAB-AC11、CNAB-AC12、 GB/T19000-2000 标准、GB/T19080-2002标准的术语和定义及以下术语和定义适用于本文件。
  食品安全:对食品在按照预期用途被加工和(或)食用时不会伤害消费者的保证。
  HACCP(危害分析与关键控制点):对食品安全危害予以识别,评估和控制的系统化方法。
  HACCP原理:适用于食品生产过程中进行危害分析与预防措施、确定关键控制点、建立关键限值、关键控制点监控、纠偏行动、记录保持和验证程序七项原则。
  HACCP计划:根据HACCP原理制定的,确保在HACCP食品安全管理体系范围中对显著危害进行控制的文件。
  HACCP体系:通过关键控制点控制相应食品安全危害的体系。
  基于HACCP的食品安全管理体系, HACCP管理体系:识别、评估以及控制危害的体系,包括三个主要部分:管理、HACCP体系和SSM方案。
  安全支持性措施、SSM :除关键控制点外,为满足食品安全要求所实施的预防、消除或降低危害发生可能性的特定活动。
  注: SSM是组织按照国家相应的法律法规,结合自身条件并根据其在食品链中所处阶段可能实施的具体计划,如:
  ——良好农业(含水产养殖)规范(GAP);
  ——良好操作规范(GMP);
  ——良好卫生规范(GHP);
  ——良好分销规范(GDP);
  ——良好兽医规范(GVP);
  ——良好零售规范(GRP)。
  SSM 方案 :控制已确定危害发生的安全支持性措施的实施和有效运行。
  注:SSM方案包括(但不限于):
  ——卫生标准操作程序(SSOP);
  ——其他影响食品安全的标准操作程序(SOP),包括工艺操作和设备维护保养规程等。SSOP(卫生标准操作程序):为达到食品安全要求而规定的活动及其顺序。
  危害分析:对危害以及导致危害存在条件的信息进行收集和评估的过程,以确定出食品安全的显著危害,因而宜将其列入HACCP计划中。
  控制:遵循正确程序且满足标准的状态。
  通过提供客观证据,对SSMHACCP管理体系已满足食品安全要求的认定。
  HACCP验证:通过提供客观证据对HACCP管理体系已经满足本文件要求的认定。验证包括监视、审核、测量和评价等。通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定,包括方法、程序、试验和其他评估的应用,以及为确定符合HACCP计划的监视。
  注1:“已验证”一词用于表示相应的状态。
  注2:认定包括下述活动,如:
  ——变换方法进行计算;
  ——将新设计规范与已证实的类似设计规范进行比较;
  ——进行试验和演示;
  ——文件发布前的评审。
  关键限值、CL:critical 区分可接收或不可接收的判定值。
  关键控制点、CCP:control 能够施加控制,并且该控制对防止、消除某一食品安全危害或将其降低到可接受水平是必需的某一步骤。
  潜在危害:理论上可能发生的危害。
  显著危害:由危害分析所确定的,需通过HACCP体系的关键控制点予以控制的潜在危害。
  危害:食品中所含有的对健康有潜在不良影响的生物、化学或物理因素或食品存在条件。
  原料:产品的构成材料,如初级产品、添加剂、加工助剂、包装材料以及影响食品安全的类似材料。
  食品安全事故:已放行的食品被消费者食用后发生对身体危害的事件。
  不合格品回收:对已放行的食品中不合格品的召回和处理制度。
  4对认证机构的要求
  4.1 组织
  4.1.1 认证机构符合CNAB-AC11:2002的2.1.2 e)款要求的委员会应含有具备HACCP基本知识的相关利益方代表,包括消费者、政府、获得HACCP认证的组织等,委员会应有能力审议HACCP食品安全体系认证有关的议案。
  4.1.2 认证机构符合CNAB-AC11的2.1.2 j)款要求,认证机构应有不少于3名HACCP审核员,每个认证范围的中类(见附录1)有不少于2名相应专业的审核员,其中至少1名为专职审核员。管理审核方案的人员和专业能力评定人员应具有相应的能力,包括具有食品专业以及食品卫生安全知识和HACCP原理与应用的基本知识。
  4.1.3 认证机构应有对申请和获得HACCP认证的组织的生产和(或)加工、过程及危害分析、关键控制点实施验证的能力。
  4.1.4认证机构应按照本文件的“基于HACCP的食品安全管理体系认证范围分类表”建立并实施HACCP认证范围管理程序。
  4.1.5 认证机构应建立HACCP认证管理和审核用文件,包括第一阶段审核和第二阶段审核的程序文件和(或)作业指导文件。
  4.1.6 认证机构应明确规定批准和保持HACCP认证的条件,包括组织具有符合卫生法律法规要求的资质,组织应在遵守国家有关食品安全的要求和实施SSOP基础上建立并有效实施基于HACCP的食品安全管理体系,对食品安全事故有妥善的处理措施。
  4.1.7 认证机构应要求获得HACCP认证的组织建立程序,以及时向认证机构通报HACCP管理体系变更的最新信息,通常包括:
  1)适用的法律法规要求的变更;
  2)国家有关食品安全要求、SSOP的主要变更;
  3)HACCP计划的变更;
  4)发生食品安全事故及处理措施;
  5)其他重要信息。
  4.2 认证人员
  4.2.1 认证机构应规定HACCP审核员的能力和资格准则,其中审核员素质和通用的知识与技能应满足GB/T19011-2003--ISO19011:2002中的相关要求。
  4.2.2 认证机构应规定HACCP审核员的特定知识和技能要求,包括:
  1)适用的法律、法规和标准;
  2)HACCP原理和应用;
  3)食品生产全过程和工艺的知识。
  4.2.3为满足审核能力要求,认证机构应规定HACCP审核员需要的教育、培训、工作经历和审核经历。通常为:
  1)通过以下培训:
  ─ SSOP,HACCP原理与应用的相关知识;
  ─ 适用的法律法规;
  — HACCP认证标准和(或)规范性文件;
  — 审核技巧、方法;
  ─ 案例分析。
  上述内容培训的总时间不应少于40个学时。
  2)大学以上学历,4年以上工作经历。
  在工作经历中,至少2年食品生产、加工、检验方面的工作经历,或经不少于40学时的专业技术培训与5次且至少10个人日的完整的HACCP审核经历。
  3)具有相应专业的HACCP审核员除满足本条款的1)、2)的要求外,还应具有在食品生产、加工方面的背景。具体要求为:
  ①食品及相关专业(如微生物、生物、兽医、畜牧、植保、化学等专业)毕业的应具备下列条件之一:
  a)相应食品专业的生产、加工企业3年产品开发、技术、检验或质量管理经验;或
  b)相应食品专业的食品卫生管理、检验机构3年技术、检验经验;或
  c)完成5次且至少10个人日完整的相应食品专业的以HACCP为基础的食品安全管理体系认证审核的经历。
  ②非食品及相关专业毕业的应具备下列条件之一:
  a)相应食品专业的生产、加工企业10年产品开发、技术、检验或质量管理经验;或
  b)相应食品专业的食品卫生管理、检验机构10年技术、检验经验。
  4.2.4 技术专家应具有相关食品专业的大学学历并有5年从事食品开发、技术、检验或质量管理的工作经历,或非食品相关专业的大学学历并有10年从事食品开发、技术、检验或质量管理的工作经历。
  4.2.5 认证机构应规定HACCP审核员和技术专家的身体条件,并应满足食品卫生法规要求。
  5认证要求
  5.1 认证信息
  认证机构实施基于HACCP的食品安全管理体系认证所依据的标准和(或)规范性文件(需经CNAB同意,并向CNCA备案)或对其解释性说明应由有能力的委员会和(或)人员编制,经符合CNAB-AC11的2.1.2 e)款要求的委员会审议通过后,由认证机构公开发布。
  认证机构应在公开文件中明确说明HACCP认证依据的准则,并向申请HACCP认证的组织提供文本。
  当国家或CNAB发布通用的HACCP认证用标准或规范性文件后,认证机构应将发布的认证用标准或规范性文件作为认证准则实施认证。
  5.2 认证受理
  认证机构应在公开文件中明确规定申请HACCP认证的组织的基于HACCP的食品安全管理体系建立并有效实施的足够时间。
  申请HACCP认证的组织在申请书附件中通常宜包括:资质、厂区周边环境、适用法律法规和国家标准清单、产品描述、工艺流程图。
  5.3 审核员时间
  认证机构应参照CNAB-AC12附件2的审核员时间表建立HACCP认证审核的审核员时间表,并形成文件。每次审核的审核员时间应依据企业规模、认证产品的品种、加工过程和工艺以及认证的风险等因素来确定。即使考虑到所有因素,对某个组织初评审核员时间总量的调整,减少量不能大于认证机构规定的审核员时间表中要求的审核员时间的20%。
  5.4 认证审核
  5.4.1 为确保审核的有效性,审核组至少应有1名具有相应专业审核能力的HACCP审核员,或由技术专家提供技术支持。
  5.4.2 审核组应有能力对组织的生产和(或)加工、过程及危害分析、关键控制点进行验证。
  5.4.3 审核组成员在进入生产现场前应主动出示本人健康证明,并遵守组织的对人员的卫生要求。
  5.4.4 认证机构按所选用的准则进行审核,通常包括两个阶段。
  1)第一阶段审核的目的是调查申请方是否已具备实施认证审核的条件,主要包括:
  a)审查文件的符合性和适宜性;
  b)调查对适用法律法规的识别情况;
  c)调查HACCP计划的可行性,包括与受审核方就确定关键控制点及其关键限值的达成一致;
  d)与申请方就第二阶段审核的安排达成一致;
  此阶段的审核一般在申请方的现场进行,以便于审核组收集到更多的必要信息,并给申请方提供一个有关信息进行反馈的机会。如果审核组对组织的情况了解,对产品加工过程熟悉,且组织生产现场较小,产品加工过程简单,第一阶段也可不到现场,只以文件审查方式进行,但认证机构对此应有明确的规定。
  2)第二阶段审核应在第一阶段审核提出的问题已得到解决和澄清的基础上进行。第二阶段审核的目的是在组织的现场通过系统地、完整地审核,以评定申请方的基于HACCP的食品安全管理体系是否满足所有适用的认证准则的要求,是否推荐认证注册。审核应:
  a)评价申请方的基于HACCP的食品安全管理体系实施的有效性,包括SSM方案的实施、对关键控制点的监控和纠正措施;
  b)对适用法律法规的符合性;
  c)验证程序的实施,当法律法规的要求变更和新的危害产生时能否及时地调整危害分析并有效控制;
  d)食品的安全质量状况;
  e)实现食品安全方针目标的能力。
  5.5 认证决定
  5.5.1 在认证决定人员中至少有1名能满足本文件的4.2.2 2)、3)的要求,并具有否决权。
  5.5.2 认证机构应根据认证过程中和其他方面得到的信息对申请方作出是否批准认证的决定,通常宜包括(不限于此)申请方的法律地位与资质、SSM方案和HACCP计划实施有效性、对顾客投诉及不合格品和食品安全事故的处理情况、验证(含内部审核)程序实施有效性,以及审核组的能力满足审核任务的需要与审核程序的符合性等。
  5.6 认证证书
  在认证证书上应表明认证用标准或规范性文件,认证范围通常表述为:场所 + 产品类别和(或)品种 + 生产和(或)提供过程 + HACCP认证用标准和(或)规范性文件。可分条表述或综合表述。适用时,在附件中表述多现场名称、地址、产品名称等信息。
  5.7 认证的监督与复评
  5.7.1认证机构应在对获证组织产品生产特点和可承担的风险分析的基础上确定监督审核的适宜的时间间隔。监督审核的时间间隔最长不超过12个月,复评周期为3年。季节性产品宜在生产季节监督审核。如果获证组织对其基于HACCP的食品安全管理体系进行了重大的更改,或者发生了影响到其认证基础的变更,应增加监督频次。
  5.7.2 认证机构应建立程序并预先提供给组织,以说明当出现以下情况时组织向认证机构及时通报最新信息的方法:
  1)发生食品安全事故;
  2)顾客重大投诉;
  3)重要技术管理人员流失导致体系有效性下降;
  4)不合格品回收及处理。
  认证机构还应明确,当组织发生不符合适用的法律法规要求时认证机构将采取的相应措施。
  5.7.3 监督审核必查内容包括:
  1)体系更改;
  2)要素审核:
  a) HACCP计划;
  b) SSM方案;
  c)原料和(或)产品及工艺变更;
  d)危害分析更新;
  e)关键控制点更新与监控;
  f)产品用途变更;
  g)持续改进;
  h)内审和管理评审;
  i)相关法律法规变更与符合性;
  3)顾客投诉处理、国家和(或)行业检验结果信息、产品安全事故、不合格品回收;
  4)认证标志使用;
  5)对上次审核提出不符合纠正措施有效性验证。
  5.7.4 复评应按照初评程序实施。应对上一个认证周期的绩效进行一次评价,适宜时,复评的第一阶段可不在组织的现场进行。
  6认证机构责任
  认证机构对其颁发的认证证书的有效性负责,获得认证的组织在证书有效期内发生证书覆盖范围内的食品安全事故时,根据认证合同认证机构负有相应的责任。
  附录1
  基于HACCP的食品安全管理体系认证范围分类表
 
 
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