通知公告 质量之窗 名牌战略 中心动态 中小企业 名牌防伪 品牌招商 标准法规 专家论坛 名优企业
通知公告
  关于涉及严重失信行为的行政处罚…
  如何查询企业基础信息及信用报告…
  招投标资讯:投标文件常见造假行…
  财政部:最低价中标将被取消!招…
  诚信管理体系认证对企业有哪些作…
  6大优势 投标无忧, 办理中小微企…
  为什么招投标总需要招投标企业信…
  去做项目招投标,除了全国行业性…
  中小微企业进行信用评级的意义、…
  办理“企业信用评级”暨全国采购…
        质量之窗
  2021年产品质量国家监督抽查“双随…
  浙江省2020年学生服省级产品质量监…
  经济复苏将触发租赁业务增长 租赁…
  市场监管总局公布2021年产品质量国…
  江西抽查普通纸面石膏板 北新建材…
  广东省中小学生校服产品质量监督抽…
  山东省市场监管局公布2020年学生校…
  校服质量如何?开始抽检!
  安徽通报2019年校服产品质量省级监…
  口罩抽查结果公布!CE标志申请流程…
        专家论坛
  关于“十四五”期间上海市深化社会…
  企业管理挂“急诊” 品牌认证开“…
  “低糖”电饭锅怎么选?广东消委会…
  《关于健全支持中小企业发展制度的…
  一图读懂 | 中欧防护产品标准指南…
  疯狂的头盔背后:市场调节还是哄抬…
  我国出口的口罩、检测试剂质量怎么…
  假期之后复工,该怎样防护?错峰吃饭…
  经济调查报告显示 日本大企业景气…
  八成民营企业都遇上了这个难题 怎…
质量之窗 首页 >  质量之窗
口罩抽查结果公布!CE标志申请流程也来了
中国市场监管报 2020年5月5日 浏览次数:111562
 
今年2月以来,市场监管总局组织开展了非医用口罩产品质量监督专项抽查,共检出47家企业的51批次不合格产品。非医用口罩质量监督抽查不合格批次名单公布如下。
在口罩出口方面
4月25日
商务部、海关总署、国家市场监督管理总局
三部门出台12号公告
(最新!关于进一步加强防疫物资出口质量监管的公告)
明确加强非医用口罩监管措施
并要求出口方和进口方要签订共同声明
确认有关的质量标准以及双方的责任
除此之外
企业在出口报关的时候
其他的通关手续及流程无变化
而部分商品出口时
需要经过注册、认证
未经注册、认证
商品可能就堆在口岸等待风化......
所以对于这些商品
必须搞定注册、认证
CE标志是最常见的认证标志之一
贴上我商品才能在
欧盟市场内自由流通哦!
因此,企业如果想要出口
防疫物资到欧洲市场
必须先申请CE标志
详细流程来了!
01
确定产品符合的指令和协调标准
指令是欧盟为协调各成员国现行法律的不一致而制定的法律要求,覆盖了不同范围的产品。欧盟协调标准是用于指导产品满足指令基本要求的详细技术文件。以口罩为例,根据预期用途的不同,分为医用口罩和个人防护口罩两种,分别归属医疗器械条例EU2017/745(MDR)或医疗器械指令93/42/EEC(MDD)和个人防护设备条例EU2016/425(PPE)进行管理。
防疫医疗物资适用的技术法规和标准要求查询
医疗物资国内外质量安全标准可登录“海关总署网站—总署概况—商品检验司—政策法规”栏目查询(不定期更新),访问地址:
http://sjs.customs.gov.cn/sjs/zcfg56/index.html
部分国家(地区)防疫物资技术法规和标准要求(第三版),访问地址:
http://sjs.customs.gov.cn/sjs/zcfg56/2963129/index.html
我国和国外部分国家(地区)防疫医疗物资质量安全标准和主要项目(第一版),访问地址:
http://sjs.customs.gov.cn/sjs/zcfg56/2963129/index.html
02
确定相应的符合性评价程序
按照欧盟规定,不同产品采用不同的评价方式加贴CE标志,主要有两种方式:绝大部分产品是制造商采取自我符合性声明方式,就可以加贴CE标志;部分风险相对更高的产品需要经过欧盟授权的第三方机构,即公告机构(Notified Body)进行符合性评定后,方可加贴CE标志。
国内具备欧盟公告机构口罩等业务资质的认证机构名录(更新至2020年4月13日)详见:
http://gkml.samr.gov.cn/nsjg/rzjgs/202004/t20200416_314332.html
03
开展符合性评价
对于不需要公告机构参与的,由制造商委托相关机构对产品进行测试并且检查其是否符合欧盟相关协调标准的要求。对于需要公告机构参与的,应向具备条件的公告机构提交符合性评价申请。
04
建立技术文件和质量管理体系
(1)技术文件要求
技术文件是欧盟医疗器械指令中很重要的一个事项,它的目的是要求企业准备充份的技术资料和证明,供主管机关抽查,或发生诉讼纠纷时使用。
(2)制造商质量管理系要求
质量管理体系可以参照协调性标准ISO 13485:2016进行。需要说明的是:质量管理体系需要参照ISO13485:2016来运行或者审核,但对于公告机构符合性评定来说,ISO13485认证证书并不是必须或者强制的,但多数的制造商都会选择取得ISO 13485认证证书,这样可以提高客户对制造商能满足法规要求及产品质量保证的信心。
05
指定欧盟授权代表
对于欧盟境外的制造商(如中国的制造商),需要在欧盟境内授权一个欧盟代表,代替制造商在欧盟进行相关活动,比如在主管当局进行自我声明产品的登记和不良事件的报告等。制造商需要和授权欧盟代表签订协议,并规定各自承担的职责。
06
签署符合性声明并加贴CE标志
采用自我符合性声明方式的:在确保产品符合欧盟相关法规要求后,由制造商签署符合性声明,到成员国主管当局注册登记之后,即可在产品加贴CE标志进入欧盟销售。
经公告机构符合性评定方式的:制造商依据CE证书签署符合性声明,产品加贴CE标志后就可以进入欧盟市场。
CE标志必须按照其标准图样,清楚且永久地贴在产品或其铭牌上。如果公告机构参与了产品的认证,则CE标志必须带有公告机构的公告号。
 
 
分享到:
下一篇:《关于进一步加强行业标准管理的指导意见》印发
通知公告   |    质量之窗   |    名牌战略   |    中心动态   |    中小企业   |    名牌防伪   |    品牌招商   |    标准法规   |    专家论坛   |    名优企业
 

中国知名品牌评审认证中心版权所有 © 2019-2020  邮箱:lsxf315@126.com   北京秘书处:北京西城区宣武西大街