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国家药监局综合司发布:关于贯彻落实国务院“证照分离”改革要求做好医疗器械上市后监管审批相关工作的通知
国家药监局 2018年11月23日 浏览次数:781
 
国家药监局综合司关于贯彻落实国务院“证照分离”改革要求做好医疗器械上市后监管审批相关工作的通知
药监综械管〔2018〕39号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局),新疆生产建设兵团食品药品监督管理局:
为贯彻落实国务院《关于在全国推开“证照分离”改革的通知》(国发〔2018〕35号)文件要求,加快推进政府职能转变,做到放管结合、放管并重、宽进严管,强化事中事后监管,推动部分医疗器械生产经营企业行政审批事项改革,现对有关事项通知如下:
一、统筹推进,确保改革任务落地见效。要认真梳理“证照分离”改革与“多证合一”等其他行政审批制度改革、“放管服”改革的内容,明确任务,统筹部署,协调推进。要通过加大制度创新和政府职能转变,尽可能减少或整合现有的审批发证。对试行告知承诺的事项,有关改革举措应在法律框架内实施。
二、简化流程,提升审批服务水平。要深化行政审批标准化管理,细化各类审查要求,精简审批环节,优化审批流程。一是优化窗口办理程序。负责医疗器械行政事项审批的部门,要结合行政区域实际,整合业务办理窗口,力争实行集中统一受理,并在门户网站、受理场所公示相关流程和时限要求;要积极探索网上业务办理模式,网上申请,网上审批,一次告知,一次办结。二是压缩审批时限。在保证审批质量的前提下,进一步简化审批步骤,将法定审批时限压缩三分之一。三是加快推进在线服务工作。进一步完善和优化行政审批系统,精简材料审核过程,鼓励使用在线核验证照等方式,节约审批成本。及时公开审批进度,方便申请人查询。
三、放管结合,营造公平公正市场环境。要创新监管举措和手段,强化事中事后监管。要依法依规、合理设置审批条件和标准。对于涉及医疗器械质量安全的审批事项务必严格把关,注意防止出现简化流程、提升服务后降低审批标准现象。要结合“三定”事权划分,明确“谁审批谁监管”原则,加强对医疗器械生产、经营和使用环节的监督检查;进一步强化风险和隐患的排查,突出重点,压实责任,多措并举提升监管成效。要做到放开准入和严格监管相结合,督促从业者持续合法合规,守住医疗器械产品质量安全的底线。
四、部门协作,强化信用体系建设。建立行政许可事项申请人的信用管理制度,将提交虚假材料、违背承诺或取得许可后严重违反许可要求的申请人,纳入信用“黑名单”向社会公示,在其申办其他审批事项时予以联合惩戒,并推送社会信用体系建设成员单位实施联合惩戒。要加强与相关部门的协作,发挥社会引导和舆论监督作用,让违规失信者受到严惩。
各省级药品监督管理部门要切实履行职责,主动作为,按照通知要求梳理改革事项,制定改革具体措施,明确责任人,细化服务管理措施,落实审批改革要求。
附件:医疗器械上市后监管行政审批“证照分离”改革事项梳理表
国家药监局综合司
2018年11月9日
附件
医疗器械上市后监管行政审批“证照分离”改革事项表
序号
事项
名称
实施机关
改革方式
改革举措
直接取消审批
审批改为备案
实行告知承诺
优化准入服务
1
互联网药品信息服务企业审批
省级人民政府药品监督管理部门(市场监管部门)
 
 
1.推广网上业务办理。
2.压缩审批时限,将法定审批时限压缩三分之一。
3.精简审批材料,在线获取核验营业执照等材料。
4.公示审批程序、受理条件和办理标准,公开办理进度。
5.推进部门间信息共享应用,从严加强事中事后监管。
2
第二、三类医疗器械生产许可证核发
省级人民政府药品监督管理部门(市场监管部门)
 
 
 
1.推广网上业务办理。
2.压缩审批时限,将法定审批时限压缩三分之一。
3.精简审批材料,在线获取核验营业执照、法定代表人或负责人身份证明等材料。
4.公示审批程序、受理条件和办理标准,公开办理进度。
5.推进部门间信息共享应用,加强事中事后监管。
3
第三类医疗器械经营许可
设区的市级人民政府药品监督管理部门(市场监管部门)
 
 
 
1.推广网上业务办理。
2.压缩审批时限,将法定审批时限压缩三分之一。
3.精简审批材料,在线获取核验营业执照、法定代表人或负责人身份证明等材料。
4.公示审批程序、受理条件和办理标准,公开办理进度。
5.推进部门间信息共享应用,加强事中事后监管。
 
 
 
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